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Cosa succede se non si supera un audit della FDA?
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Video: Cosa succede se non si supera un audit della FDA?

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Anonim

In mancanza di un ancora più scrutato l'ispezione può portare ulteriormente a più ispezioni , che non sarà più facile. Se la tua domanda viene respinta più e più volte, e tu stai fallendo ogni volta ispezione , il FDA ha il diritto legale di citare in giudizio tu per tentativo di truffa.

Rispetto a questo, cosa posso aspettarmi da un audit della FDA?

Cosa aspettarsi nella struttura durante un'ispezione della FDA

  • Rapporti di calibrazione e manutenzione delle apparecchiature.
  • Indagini interne sulle cause profonde dei guasti di produzione.
  • Rapporti di convalida del processo.
  • Rapporti di controllo di produzione e di processo.
  • Rapporti di deviazione.
  • Rapporti di audit interno.
  • Valutazione statistica dei dati di prodotto.

Inoltre, cosa comporta un audit della FDA? La Food and Drug Administration ( FDA ) conduce ispezioni di strutture regolamentate per determinare la conformità di un'azienda alle leggi e ai regolamenti applicabili, come la legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici e le leggi correlate.

Inoltre, da sapere è, quanto durano gli audit della FDA?

Aspettati il Ispezione FDA a Ultimo ogni bit di 5 giorni. Alla data di inizio, FDA l'ispettore si presenterà presso la vostra struttura e presenterà un modulo 482 Avviso di ispezione . Il FDA l'ispettore presenterà anche le sue credenziali.

Una FDA può rivedere gli audit interni?

R: Sì, FDA ha il diritto legale di richiedere un audizione interna rapporto. Ma raramente lo fa. Secondo la propria politica di conformità per le aziende farmaceutiche, FDA sceglie di non guardare abitualmente un audizione interna rapporto o il tuo prodotto recensione rapporti.

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