Video: Che cos'è un rapporto di ispezione dello stabilimento della FDA?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
Giurisdizione del governo dell'agenzia: Stati Uniti
Quindi, qual è la differenza tra il modulo 483 della FDA e la lettera di avvertimento?
Il Modulo 483 è rilasciato dal solo nucleo ispettivo. Il lettera di avvertimento è emesso da un livello superiore FDA funzionario o funzionari. Cattive ispezioni portano a Modulo 483. Lettere di avvertimento di solito derivano da più risposte mancanti ai 483 emessi o da altri problemi molto più seri che richiedono una rapida attenzione/escalation.
Allo stesso modo, cos'è l'OAI FDA? OAI significa an FDA l'ispezione ha rivelato condizioni o pratiche discutibili significative e devono essere intraprese azioni per affrontare i problemi. VAI significa FDA trovavano condizioni discutibili, ma non garantivano un significato normativo. NAI significa FDA non ha riscontrato condizioni discutibili che giustifichino ulteriori azioni.
Qui, i 483 della FDA sono pubblici?
Teoricamente, Modulo FDA 483s sono pubblico informazioni e, quindi, sono disponibili attraverso il della FDA Ufficio per la legge sulla libertà di informazione. Quindi, qualsiasi Modulo FDA 483 può essere richiesto da chiunque. Detto questo, richiedendo a 483 può essere costoso e richiedere molto tempo.
Cosa controlla la FDA?
La Food and Drug Administration ( FDA ) conduce ispezioni di strutture regolamentate per determinare la conformità di un'azienda alle leggi e ai regolamenti applicabili, come la legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici e le leggi correlate.
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Cosa posso aspettarmi da un'ispezione della FDA?
Cosa aspettarsi presso la struttura durante un'ispezione FDA Rapporti di calibrazione e manutenzione delle apparecchiature. Indagini interne sulle cause profonde dei guasti di produzione. Rapporti di convalida del processo. Rapporti di controllo di produzione e di processo. Rapporti di deviazione. Rapporti di audit interno. Valutazione statistica dei dati di prodotto
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