Video: Come trasferisco un IND?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
In modo da trasferimento il IND , sia i nuovi che gli ex proprietari sono tenuti a presentare informazioni alla FDA. Ciò include una lettera dell'ex proprietario in cui si afferma che tutti i diritti sull'applicazione sono stati trasferito al nuovo proprietario e che il nuovo proprietario riceverà o ha ricevuto il completo IND disco.
Quindi, come faccio a presentare un IND?
Presentazione di un IND richiede il completamento di 3 serie di moduli: 1 che dettaglia lo studio (modulo FDA 1571), 1 che fornisce informazioni sullo sperimentatore e sul sito dello studio (modulo FDA 1572) e 1 che certifica che lo studio è registrato nel database nazionale degli studi clinici (FDA Modulo 3674).
Inoltre, cosa sono NDA e IND? Il NDA l'applicazione è il veicolo attraverso il quale gli sponsor di farmaci propongono formalmente che la FDA approvi un nuovo farmaco per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti. I dati raccolti durante gli studi sugli animali e gli studi clinici sull'uomo di un nuovo farmaco sperimentale ( IND ) entra a far parte del NDA.
Tenendo conto di ciò, cos'è l'approvazione IND?
Il nuovo farmaco sperimentale della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ( IND ) il programma è il mezzo con cui un'azienda farmaceutica ottiene il permesso di avviare sperimentazioni cliniche sull'uomo e di spedire un farmaco sperimentale attraverso i confini statali (di solito a investigatori clinici) prima che una domanda di marketing per il farmaco abbia
È necessario un ind?
In generale, un nuovo farmaco sperimentale ( IND ) l'applicazione è necessario quando l'intento principale di qualsiasi studio di ricerca clinica è sviluppare informazioni che propongano l'uso o la valutazione per la sicurezza e/o l'efficacia di un farmaco non approvato.
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