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Video: Cos'è Smda?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
La legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 ( SMDA ) è una legge federale che impone ai produttori e agli utilizzatori di segnalare alla FDA qualsiasi evento avverso associato a un dispositivo medico.
Inoltre, cosa significa Smda?
Legge sui dispositivi medici sicuri del 1990
cosa è richiesto dal Safe Medical Devices Act del 1990? Legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 - Modifica la Federal Food, Drug, and Cosmetic atto (FDCA) a richiedono cure mediche le strutture degli utenti del dispositivo a riferire al Segretario per la salute e i servizi umani, al produttore o a entrambi ogni volta che ritengono che vi sia la probabilità che un medico dispositivo ha causato o contribuito a un decesso, Inoltre, cosa sono i dispositivi Smda?
Dispositivi medici che richiedono il monitoraggio
- Defibrillatore, alimentazione ausiliaria (CA O CC) per defibrillatore CC a bassa energia.
- Defibrillatore, automatizzato, esterno, indossabile.
- Defibrillatori automatici esterni (DAE) (non indossabili)
- Monitor, apnea, uso domestico.
- Monitor, frequenza respiratoria.
- Pompa, infusione, impiantata, programmabile.
Quali dispositivi medici sono definiti dalla legge sui dispositivi medici sicuri?
UN dispositivo medico è definito dalla legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 per includere qualsiasi strumento, apparato o altro articolo utilizzato per prevenire, diagnosticare, mitigare o curare una malattia tale da influenzare la struttura o la funzione dell'organismo ad eccezione dei farmaci.
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