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Cos'è Smda?
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Video: Cos'è Smda?

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La legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 ( SMDA ) è una legge federale che impone ai produttori e agli utilizzatori di segnalare alla FDA qualsiasi evento avverso associato a un dispositivo medico.

Inoltre, cosa significa Smda?

Legge sui dispositivi medici sicuri del 1990

cosa è richiesto dal Safe Medical Devices Act del 1990? Legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 - Modifica la Federal Food, Drug, and Cosmetic atto (FDCA) a richiedono cure mediche le strutture degli utenti del dispositivo a riferire al Segretario per la salute e i servizi umani, al produttore o a entrambi ogni volta che ritengono che vi sia la probabilità che un medico dispositivo ha causato o contribuito a un decesso, Inoltre, cosa sono i dispositivi Smda?

Dispositivi medici che richiedono il monitoraggio

  • Defibrillatore, alimentazione ausiliaria (CA O CC) per defibrillatore CC a bassa energia.
  • Defibrillatore, automatizzato, esterno, indossabile.
  • Defibrillatori automatici esterni (DAE) (non indossabili)
  • Monitor, apnea, uso domestico.
  • Monitor, frequenza respiratoria.
  • Pompa, infusione, impiantata, programmabile.

Quali dispositivi medici sono definiti dalla legge sui dispositivi medici sicuri?

UN dispositivo medico è definito dalla legge sui dispositivi medici sicuri del 1990 per includere qualsiasi strumento, apparato o altro articolo utilizzato per prevenire, diagnosticare, mitigare o curare una malattia tale da influenzare la struttura o la funzione dell'organismo ad eccezione dei farmaci.

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