Cos'è ICH e2a?
Cos'è ICH e2a?

Video: Cos'è ICH e2a?

Video: Cos'è ICH e2a?
Video: [Efficacy] ICH E2A 2024, Marzo
Anonim

ICH E2A GESTIONE DEI DATI DI SICUREZZA CLINICA: DEFINIZIONI E STANDARD PER LA RENDICONTAZIONE RAPIDA. Fornisce inoltre indicazioni sui meccanismi per la gestione della segnalazione accelerata (rapida) delle reazioni avverse ai farmaci nella fase sperimentale dello sviluppo del farmaco.

In questo caso, cos'è ICH e2d?

E2D Gestione dei dati di sicurezza post-approvazione: definizioni e standard per la segnalazione accelerata. Il ICH La linea guida armonizzata è stata finalizzata nella fase 4 nel novembre 2003. Questo documento fornisce una procedura standardizzata per la gestione dei dati di sicurezza post-approvazione e la guida per la raccolta e la comunicazione delle informazioni.

Inoltre, che cos'è un rapporto di sicurezza accelerato? Singoli casi di ADR gravi e impreviste. Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) sia gravi che inaspettate sono soggette a segnalazione accelerata . Questo vale per rapporti da fonti spontanee e da qualsiasi tipo di indagine clinica o epidemiologica, indipendentemente dal disegno o dallo scopo.

Semplicemente, quali sono le linee guida ICH?

ICH (Forma completa = Conferenza internazionale sull'armonizzazione) è un comitato che fornisce la stabilità farmaceutica linee guida per le industrie. ICH stabilità linee guida per le condizioni di stabilità e vengono seguiti test in tutto il mondo per la qualità del prodotto.

Quando gli eventi avversi non gravi devono essere segnalati allo sponsor?

Correlati e inaspettati fatali o pericolosi per la vita AE (grado di gravità 4 o 5) associati all'uso del farmaco dovere essere segnalato alla FDA per telefono o fax no oltre 7 giorni di calendario dopo il sponsor apprende per la prima volta del evento.

Consigliato: