Video: Che cos'è la ricerca ICH?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
Il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano ( ICH ) è l'unico nel riunire le autorità di regolamentazione e l'industria farmaceutica per discutere gli aspetti scientifici e tecnici della registrazione dei farmaci.
Allo stesso modo, le persone si chiedono, cos'è la ricerca clinica ICH?
Bene clinico la pratica ( GCP ) è uno standard di qualità internazionale per la conduzione test clinici che in alcuni paesi è fornito da ICH , un organismo internazionale che definisce un insieme di standard, che i governi possono poi recepire in regolamenti per test clinici coinvolgendo soggetti umani.
In secondo luogo, cos'è ICH e6 r2? La FDA annuncia ICH E6 ( R2 ) Guida. ICH E6 ( R2 ) "discute gli approcci alla progettazione, alla conduzione, alla supervisione, alla registrazione e alla rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché gli standard aggiornati relativi alle registrazioni elettroniche e ai documenti essenziali."
Sapete anche, quali sono i 3 principali principi GCP?
Tre principi etici fondamentali di pari importanza, ovvero il rispetto delle persone, beneficenza , e la giustizia, permeano tutti gli altri principi GCP. La ricerca che coinvolge gli esseri umani dovrebbe essere scientificamente giustificata e descritta in un protocollo chiaro e dettagliato.
Che cosa significa ICH e6?
Dalla finalizzazione nel maggio del 1996, le Linee guida per la buona pratica clinica E6 (R1) prodotto dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione( ICH ), ha fornito alla ricerca sulle sperimentazioni cliniche una serie di norme procedurali per garantire la qualità dei dati e la protezione dei soggetti umani.
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