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Video: Chi è responsabile della responsabilità per i nuovi farmaci sperimentali?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
I regolamenti FDA (21 CFR Sezione 312.3) definiscono lo "Sponsor" della domanda IND come "la persona che prende responsabilità per e avvia un'indagine clinica. Lo Sponsor può essere un'azienda individuale o farmaceutica, un'agenzia governativa, un'istituzione accademica, un'organizzazione privata o un'altra organizzazione.
Allo stesso modo, quale parte è responsabile di riferire direttamente alla FDA?
LO SPONSOR è responsabile della segnalazione direttamente alla FDA , l'interesse finanziario dello sperimentatore con lo sponsor. Lo sperimentatore è tenuto a fornire allo sponsor le informazioni necessarie e lo sponsor lo farà rapporto questo direttamente alla FDA.
cos'è la responsabilità in materia di droga? Responsabilità sui farmaci include: studio droga conservazione, manipolazione, erogazione e documentazione di amministrazione, restituzione e/o distruzione del droga . UN responsabilità sui farmaci dovrebbe essere avviato un processo per qualsiasi studio che utilizzi dati forniti dallo studio droga.
Inoltre, qual è la responsabilità di un ricercatore sponsor che conduce uno studio IND?
Responsabilità includere per sponsor IND includono: selezione qualificata investigatori , fornendo loro le informazioni di cui hanno bisogno per condotta un indagine correttamente, garantendo un adeguato monitoraggio del indagine (s), assicurando che il indagine (s) è condotto in conformità con il generale investigativo
Quali sono i tre tipi di nuovi farmaci sperimentali?
I nuovi farmaci sperimentali (IND) si dividono in due categorie:
- Commerciale: presentato principalmente da aziende che chiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco.
- Ricerca (non commerciale): la maggior parte degli IND è archiviata per la ricerca non commerciale e sono di tre tipi principali: Investigator IND, Emergency Use IND e Treatment IND.
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