Video: Che cos'è il modulo 482 della FDA?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
Modulo FDA 482 - Avviso di ispezione:
È un avviso ufficiale di FDA per l'ispezione firmata dal FDA funzionari. È prodotto dall'ispettore e ha l'autorità di ispezionare l'impianto di produzione. Il coordinatore dell'ispezione riceverà l'avviso e gestirà l'ispezione di conseguenza.
Allo stesso modo ci si potrebbe chiedere, cosa significa un 483 della FDA?
A: An FDA Modulo 483 viene rilasciato alla direzione aziendale al termine di un'ispezione quando uno o più investigatori hanno osservato condizioni che, a loro giudizio, potrebbero costituire violazioni della legge sui farmaci e sui cosmetici (FD&C) e degli atti correlati.
In secondo luogo, cos'è un audit della FDA? La Food and Drug Administration ( FDA ) conduce ispezioni di strutture regolamentate per determinare la conformità di un'azienda alle leggi e ai regolamenti applicabili, come la legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici e le leggi correlate.
In secondo luogo, qual è la differenza tra il modulo 483 della FDA e la lettera di avvertenza?
Il Modulo 483 è rilasciato dal solo nucleo ispettivo. Il lettera di avvertimento è emesso da un livello superiore FDA funzionario o funzionari. Cattive ispezioni portano a Modulo 483. Lettere di avvertimento di solito derivano da più risposte mancanti ai 483 emessi o da altri problemi molto più seri che richiedono una rapida attenzione/escalation.
La FDA 483 è resa pubblica?
Teoricamente, Modulo FDA 483 sono pubblico informazioni e, quindi, sono disponibili attraverso il della FDA Ufficio per la legge sulla libertà di informazione. Quindi, qualsiasi Modulo FDA 483 può essere richiesto da chiunque. Il FDA deve cancellare/cancellare qualsiasi informazione potenzialmente confidenziale dal rapporto prima che sia rilasciato al pubblico.
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