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Video: Che cos'è un modulo 510k?
2024 Autore: Stanley Ellington | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-16 00:19
UN 510 (k ) è un invio contenente informazioni richieste ai sensi del 21 CFR 807.87. Per ulteriori informazioni sul quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base del 510 della FDA (k ) recensione, fare riferimento alla guida The 510 (k ) Programma: valutazione dell'equivalenza sostanziale nella notifica pre-mercato [ 510 (k )].
Oltre a questo, cos'è un deposito 510k?
UN 510 (K ) è un premercato sottomissione fatto da FDA dimostrare che il dispositivo da commercializzare è almeno altrettanto sicuro ed efficace, ovvero sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (21 CFR §807.92(a)(3)) che non è soggetto ad approvazione pre-commercializzazione. Scopri di più Cerca nel database. Aiuta a scaricare i file. 510K
Allo stesso modo, cos'è un 510k speciale? Speciale 510 (k )s consentono il FDA e l'industria di fare affidamento sulla precedente revisione da parte dell'Agenzia di informazioni dettagliate, ove appropriato, senza alterare i requisiti legali o normativi relativi al processo di notifica pre-mercato ai sensi delle sezioni 510 e 513 del FD&C Act e 21 CFR 807 Sottoparte E.
Di conseguenza, come si prepara un 510 K?
Per iniziare, ecco un elenco di tutte le sezioni richieste per un invio 510(k):
- Gruppo 1 – Moduli di copertina.
- Gruppo 2 – Cosa possono vedere gli altri.
- Gruppo 3 – Sezioni modello.
- Gruppo 4 – Confronto tra il tuo prodotto e il(i) predicato(i)
- Gruppo 5 – Garantire la sicurezza del paziente.
- Gruppo 6 – Software ed elettronica.
- Gruppo 7 – Test delle prestazioni.
Qual è la differenza tra 510k e PMA?
UN PMA è più approfondito di a 510 k - viene utilizzato per dimostrare che un nuovo dispositivo è sicuro ed efficace per l'utente finale e in genere richiede sperimentazioni cliniche con partecipanti umani insieme a test di laboratorio.
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